校正欧洲标准 四川省首个中医药类ISO国际标准发布

近日,国际标准化组织(ISO)正式发布《中医药-川芎》国际标准(ISO 8071:2024 Traditional Chinese Medicine-Ligusticum chuanxiong rhizome)。该标准由四川农业大学特用植物生产学系侯凯团队联合荷兰莱顿大学王梅博士领衔完成,是四川省首个中医药类ISO国际标准,也是四川中医药领域国际标准化建设进程中的重要突破。

据了解,此次发布填补了四川省中医药国际标准制订的空白,对培育四川省中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极作用。

近年来,我国中医药正逐渐获得国际认可,中医药的国际化发展势不可挡。而国际标准的制定是中医药国际化发展的先导和保障。尽管四川是“中医之乡,中药之库”,但四川省中医药国际标准缺乏、中药在国际市场上遭遇国际标准“卡脖子”的问题亟待解决,因此开展中医药国际标准制修订工作势在必行。

川芎是著名的川产道地药材,应用广泛。2020年版《中华人民共和国药典》(一部)共收载中药成方制剂和单味制剂1607种,其中含川芎成方246个、占比15.3%。川芎出口在2014年峰值期出口近万吨,占总产量的一半左右。然而,近年来,川芎出口量和交易额持续下滑,目前仅有2000吨左右,仅为高峰期的1/5。其中一个关键问题是2017年欧洲药典中对川芎标准的制定,其规定的药材水分含量限制为8%(干燥失重法),要求显著高于中国药典的水分含量要求(12%,干燥失重)。这导致许多符合中国药典标准的优质川芎无法达到欧洲药典的标准,成为限制川芎出口的重要因素之一。

2019年,在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下,由四川农业大学侯凯博士与荷兰莱顿大学王梅博士领衔,省中医药标委会组织协调省药品检验研究院、中国测试技术研究院、中国标准化研究院、省产品质量监督检验检测院等科研院校和企事业单位,共同组成技术团队,联合发起“中医药-川芎”国际标准提案,并于2021年7月通过投票获得ISO正式立项。针对川芎药材在国际贸易中的困扰问题,结合相关国家和区域药典等标准情况,联合科研及权威检测单位对包括药材基原、性状鉴定、挥发油、水分、浸出物、指标成分、农残、重金属、规格等级等重要指标进行深入研究和考察比对,以翔实科学数据为基础,经历NP(新工作项目提案)、WD(工作组草案)、CD(委员会草案)、DIS(国际标准草案)和FDIS(最终国际标准草案)和IS(正式国际标准)6个阶段多次答辩和质询,最终通过反复磋商和充分讨论,广泛协调一致,最大程度上兼顾各方意见,与各国在指标设置及限值规定等方面达成共识。

据悉,该标准的修订也为其他中药材的国际贸易提供了样板。为此,欧洲药典委员会药学部主任兼中药工作组主席Bauer教授对该标准给予了积极评价,并专门寄来了感谢信。