上海自贸区：医药研发企业的“靶向药”

[十年，这里]上海自贸区：医药研发企业的“靶向药”

编者按：今天是2019年元旦，崭新的一年已经开启。而刚刚过去的2018年，是改革开放40周年，也是在40年改革开放进程中具有重要里程碑意义的十八届三中全会召开5周年。5年来，全面深化改革迎风破浪、大刀阔斧、攻坚克难，336项重大改革举措中已出台实施方案的超过95%，解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事。

也正是在十八届三中全会召开的2013年，中国之声启动了大型采访记录活动《十年，这里》，10位记者每年对10个中国基层地点和个体进行持续追踪和样本观察，记录时代、社会、国家的进步，展示微观个体递增的获得感、幸福感、安全感。在十八届三中全会召开5周年之际，再次翻开大型采访记录活动《十年，这里》民生样本，将有别样的意义。

过去的一年，上海自贸区这扇开放的大门又给哪些行业带来了新机遇？北京的寸草春晖养老院又陪伴了多少老人安度着幸福晚年？河北武安，棚顶遮住的灰蒙蒙的天是不是已经变蓝？广西步兵小学的孩子们过得好吗？深圳的城中村黄贝岭有哪些发展的幸福和烦恼？青海阿什努乡的脱贫之路走得怎么样……这些都是我们一直牵挂的地方。从元旦起的连续十天，央广记者将带大家一一前往，今天先来感受上海自贸区的发展新貌，请看报道《医药研发企业的“靶向药”》。

央广网上海1月1日消息(记者任梦岩)据中国之声《新闻纵横》报道，2018年10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。上海正是这项制度的先行先试者。再鼎药业副总裁张博解释，过去我国实行药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，也就是药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。换句话说，研发人员和机构有了新药的新技术，只有两个选择：要么自己建厂房，量产上市；要么转让给药企，价格就像“卖青苗”一样便宜。药品上市许可持有人制度，就打破了这两种限制。这一制度试点三年，上海自贸区的药品企业已经看到了变化，见到了成效。张博说，作为一家创业公司，过去只能把团队一起研发的抗肿瘤药物卖给外国制药公司。“以前绑定两个许可的情况下，你必须还要去找生产商，然后再委托、转让，很遗憾，我们没有能力自己继续把它开发下去，变成一个自己的产品。”

从2016年初开始，上海破冰药品上市许可持有人制度，张博团队新开发的四个药品成为了试点新药，这意味着张博和团队成员作为药品上市许可持有人，可以将药品生产外包给具备资质和能力的药企，搞科研的无需再“卖青苗”，只要专心把“孩子”养好就行，这不仅大大缩短药品的上市流程，也能让成果转化的收益大头归属科研机构。

上海华领医药研发的全球首创糖尿病新药正在进行三期临床试验，针对2型糖尿病，有独特的口服降糖潜力，甚至可以说是针对糖尿病的“靶向药”。但公司创业开始，只有几个人和有限的资金，按照以前的政策，他们必须从一开始就要考虑投入巨资建厂，这样势必会影响到新药的研发，随着新政在自贸区实施，不仅节省了大量的时间和经费，也能让新药更快地来到患者身边。

华领制药副总裁佘劲介绍：“到2018年，我们三期已经基本上进行了一半。在整个过程中，公司主要的人力、物力和注意力都集中在产品开发上。药品上市许可持有人制度对我们最大的意义就是，在早期，我们项目还处于一个概念验证的阶段时候，我们不用做出很大的投资去建相应的生产设施。”

这就好比，苹果作为一家创新企业，并没有自己的工厂，但在以往的制度下，必须把iPhone的专利卖给富士康，由富士康生产、销售，贴富士康的牌子，这对于重点在研发的创新型企业来说，无异于是把自己研发多年的产品，廉价“卖青苗”。有的创新药总体转让费上亿美元，但药品上市之后的销售额是转让费的几百倍，其中约九成收益都归了生产企业，药品上市许可持有人制度的落地大大激发了药品研发的潜力。佘劲说，这一制度的实施，不单纯是给研发企业“省钱”，在创新药领域，失败的概率非常高，拥有诸多专利的企业还要想着去建工厂，药品的研发将被拖后几年，这从一开始，就会束缚企业在国内研发的意愿。他表示：“创新药是个非常高风险的东西，国际上大概成功率不到8%。建工厂，从空地开始，两到三年是要的。整个研发被拖慢两三年，对于企业、对于真正需要这个药的患者、对于整个社会都是一个巨大的损失，这是会打击研发企业积极性的。”

药品上市许可持有人制度改革使得持有人队伍“扩围”。允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。同时，还放开“代工”。获批准上市的药品，其生产允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。也就像苹果、可口可乐等国际知名企业采用委托生产的方式来拥有产品。

继药品上市许可持有人制度率先试点后，2017年12月，依托于自贸区架构，上海市又发布并实施了医疗器械注册人制度试点工作实施方案，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

试点启动后，与药品类似，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

2018年2月，上海远心医疗科技有限公司代表，从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“第二类医疗器械产品注册证”。

远心公司推出的单道心电记录仪，是上海试点医疗器械注册人制度以来第一个批准上市的医疗器械。这款产品可以通过蓝牙连接手机，实时显示心电图，患者和医生可以及时查看。产品从受理到上市只用了26个工作日，比法定工作时间缩短了82%，上市时间提前了近一年。

不仅仅是远心这样的小型研发企业，就连美敦力、和记黄埔这样的大企业，受限于此前制度，甚至需要把国内生产的产品拆成零件运到海外，再组装进口回国，大大拖延了产品上市时间，也增加了成本。

美敦力质量控制部门高级经理任民说：“之前我们只能是通过进口注册的方式来做这样的一个产品注册，这就涉及到需要海外的支持，包括海外的生产厂，现在这个制度就可以通过本地高水平的委托生产制造商的方式，实现本地化的注册，整个生产路径大为缩短。”

受益于新制度所激活的创新力，从被称为中国“药谷“的上海张江高科技园区到全国各地自贸区，无论是药品还是医疗器械的研发企业，都蓄势待发。药品上市许可持有人制度试点以来，部分品种先后获准开展药物临床试验、上市，截至2018年9月底，已有186件药物临床试验申请获得批准，122件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点，成为试点工作申报主体的重要组成部分。中国科学院院士陈凯先认为，在整个“十三五”阶段，我们国家的创新药，将迎来一个集中爆发期。他说：“当前的新药研发，我们国家正蓄势待发，将会有重大跨越的一个阶段，估计整个‘十三五’期间，我们会有几十种新药诞生。”

明天的《十年，这里》将关注养老产业，一起去北京的寸草春晖养老院看看。七年八家，民营养老院寸草春晖在快速成长的同时，也迎来成名的烦恼：注册商标在多地被冒用，养老领域知识产权如何保护？敬请关注。