中成药即将告别“尚不明确”

中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”,即将成为历史。距离2026年7月1日仅剩不到半年时间,国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确,自2023年7月1日施行满3年起,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。

这意味着,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。文件出台的背景是什么,将对中医药行业产生什么影响?1月28日,科技日报记者就上述问题采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。

第一问:药品安全信息为何缺失?

张伯礼介绍,从近5年国家药品不良反应/事件报告看,中药占12%,化学类药物占81%,中药相对安全。该规定的出台,核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板,推动中医药产业高质量发展。

据了解,我国中成药多数获批时间较早,受历史条件限制,许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示,截至2025年年底,我国中成药有效批准文号约5.7万个,涉及约9000个品种,其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说,一是临床价值不明确、安全风险较高的品种;二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

据估算,预计市场产品数量将减少30%—40%,但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。

第二问:家中常备药是否安全?

针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问,刘安表示:“已上市流通的药品不受直接影响,消费者可正常使用。”

他解释说,规定针对的是药品再注册环节,即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准,现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

但专家同时提醒,随着企业开展药品上市后研究,部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书,特别是留意注意事项和禁忌,确保用药安全。

记者了解到,对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药,多家龙头企业已提前布局。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示,已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究,预计在期限前可完成相关数据补充。

第三问:对行业发展有何影响?

张伯礼指出,此次中成药再注册大考,本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出,逐步完善中成药批准文号退出机制,指导改良一批,依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结,专家估计,未来3年—5年会有20%—30%的中成药批文将退出市场。

面对行业变革,企业整改是否会增加成本并传导至终端价格?

“短期来看,企业确实面临研究投入增加的压力。”刘安分析,完成一个品种的安全性评价研究,通常需要数十万到数百万元,对于拥有多个批文的企业,总体投入可观。

但专家认为,这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。

“首先,这不是原材料成本推动的价格调整;其次,市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼认为,通过优胜劣汰,优质品种的市场集中度将提高,规模化生产反而可能摊薄成本。

数据显示,排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额,这些品种多为龙头企业生产,研究基础较好,整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后,留下的市场空间将被主流产品填补。

张伯礼表示,企业是药品全生命周期管理的责任主体,这项规定既是秉持对患者负责的态度,也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期,政策设置了最长8年的过渡期,以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看,这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。

“完善药品安全信息是国际通行做法,也是中药走向世界的必备条件。虽然转型过程中难免伴随阵痛,但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。”张伯礼说。

据了解,国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道,指导和支持企业开展研究,并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持,加快相关补充申请的审评审批。